Zdravotnické prostředky krok za krokem.

Ovládněte svět předpisů a regulací – srozumitelně, prakticky a bez stresu.

Provedu Vás světem zdravotnických prostředků bez zbytečných složitostí.

Poradenství.

Nevyznáte se v záplavě požadavků? Pomůžu Vám zorientovat se v předpisech pro zdravotnické prostředky. Ať už jste výrobce, dovozce nebo distributor – společně najdeme praktická řešení na míru, aby Vám pravidla nebránila v rozvoji, ale naopak otevřela dveře k novým příležitostem.

Školení pro firmy.

Chcete podpořit svůj tým? Připravím srozumitelné školení, workshop i trénink zaměřený na praxi. Díky nim bude celý tým vědět, co dělat i proč to dělat. Žádné nudné přednášky, ale praktické ukázky, které pozvednou kompetence Vašich zaměstnanců a ušetří Vám nervy i čas.

Edukace a mentoring.

Chcete svůj byznys řídit strategicky a s přehledem? Nabízím dlouhodobou podporu na cestě k jistotě a chytrému zvládnutí regulací. Sdílím zkušenosti a pomáhám vidět souvislosti – ať už osobně, nebo prostřednictvím velkého množství informací zdarma na blogu, webinářích či e-booku.

Co je zdravotnický prostředek.

Zdravotnický prostředek je v podstatě cokoliv (od náplasti přes teploměr, kostní šrouby až po magnetickou rezonanci) určené k léčebnému účelu u lidí. Na rozdíl od léků ale dosahuje léčebného účelu jiným způsobem – obvykle mechanicky nebo fyzikálně. Neovlivňuje tedy přímo metabolismus těla, jeho buňky, receptory ani imunitu.

Jeho cílem je pomáhat lékařům a pacientům s diagnostikou, sledováním, léčbou nebo předcházení jejich nemocem, poraněním či zdravotním postižením.

Protože zdravotnickým prostředkem může být prakticky všelicos, je tento svět regulací tak pestrý.. anebo zrádný. Víte, na co si dát pozor?

Zdravotnické prostředky nemusí být věda.

"Nevím, která bije"

Jste ztraceni v zákonech, nevíte kde začít a nejraději byste se vším praštili? Do toho všude samé právnické pojmy a paragrafy? Přitom za každým paragrafem je praktická věc, kterou vaše firma buď dělá, nebo nedělá. A to se dá vysvětlit normálně.

Tohle je přesně to co dělám — překládám regulatorní realitu do jazyka vaší firmy. Bez právničtiny, bez zbytečného chaosu.

"Stydím se zeptat"

Nerozumíte zkratkám a výrazům, o kterých se mluví, a stydíte se ozvat? Nikdo Vás to nenaučil a přesto se očekává, že ho znáte.

U mě se zeptat můžete na cokoliv a každá otázka je jen dalším krokem k porozumění. A pokud něčemu stále nerozumíte, znamená to, že všechna dosavadní vysvětlení jen nebyla dostatečně jednoduchá.

"Nemám na to čas ani peníze"

Valíte před sebou kouli závazků a povinností, které Vám nedovolí zpomalit? Považujete školení a konzultace jako luxus pro velké firmy? Malá firma potřebuje jistotu, ne korporátní systém.

Správně nastavené procesy od začátku šetří obojí — čas i peníze. A vy se můžete soustředit na to, co umíte nejlépe.

Vaše příběhy a zkušenosti.

“Pavlu znám už řadu let a za tu dobu mi nesčetněkrát pomohla najít nové přístupy a podívat se na věci z jiné perspektivy. Je chytrá, bystrá, důsledná a vždy jí záleží na tom, co je pro vás nejlepší. Díky své schopnosti pracovat v několika jazycích a citlivému vnímání kulturních odlišností je skvělou koučkou i konzultantkou. Pokud hledáte někoho, kdo vám skutečně pomůže, Pavlu mohu jedině doporučit.”

Sanchit, Senior Scrum Master

"Pavlu mohu vřele doporučit pro její výjimečnou odbornost v oblasti regulace, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky a normu ISO 13485. Její hluboké znalosti, zkušenosti v oboru a strategický přístup nám výrazně pomohly při orientaci v složitých požadavcích – od potřebných testů a stability až po nastavení protokolů a řešení dalších regulačních výzev. Pavla dokázala navrhnout jasná a praktická řešení, která nám usnadnila celý proces a zajistila soulad s neustále se vyvíjejícími normami. Její profesionalita, smysl pro detail a proaktivní přístup z ní dělají skvělého partnera v regulační oblasti. Pokud hledáte odborníka, který vám přinese jistotu a přehled v regulačních záležitostech, Pavla je ta pravá. Těším se na další spolupráci!"

Audrone, CEO

"Pavla je velice inteligentní a srdečnou osobu, která je známá svou pracovitostí a neustálou snahou zdokonalovat své odborné znalosti. Nikdy se nebojí ušpinit si ruce a při auditech dokáže elegantně balancovat a správně nasměrovat tok diskuse. Díky tomu jsou i mnohé nepříjemnosti zdárně zažehnány a audity vždy proběhly bez větších nálezů. Je nesmírně pečlivá a při řešení zákaznických stížností se nebojí zahrát na detektiva. Díky její preciznosti a obsáhlé znalosti legislativních požadavků vše důkladně zdokumentuje a řádně uzavře bez větších dopadů na klienta. Co více ještě říct? Spolupráci mohu pouze vřele doporučit. Věřím, že obě strany z toho budou jen profitovat."

Jakub, Procesní specialista

Populární témata na blogu.

Přečtěte si, co hýbe světem zdravotnických prostředků – nejčastější otázky, chyby i tipy, které Vám pomohou pochopit principy a podnikat s větší jistotou. Ať už se zajímáte o certifikaci, distribuci nebo marketing, najdete tu odpovědi, které Vám ušetří čas i starosti.

5 nejčastějších chyb, které Vám mohou zhatit prodej zdravotnických prostředků (a jak se jim vyhnout).

Prodej zdravotnických prostředků není jen o skvělém produktu a dobře nastavené distribuci. Vstupujeme do světa plného pravidel, předpisů a kontrol, kde …

Co opravdu musíte vědět, než začnete prodávat zdravotnické prostředky?

Prodávat zdravotnické prostředky je jako skládat skříň z IKEA bez návodu – víme, že to nějak jde, ale pořád nám přebývají štoubky navíc. Všude pravidla, předpisy, kontroly, dokumentace …

ISO 13485 pro malé firmy: Má to smysl, nebo je to jen další papírování?

ISO 13485. Tři znaky a pět číslic, které mohou v podnikání se zdravotnickými prostředky znamenat pořádnou výzvu. Ale stojí za to do toho jít i pro malé firmy? Nebo je to jen …

Edukace zdarma.

Vzdělávání je základ úspěchu. Proto pro Vás připravuji nejen blogové články a konzultace, ale i zdarma dostupné materiály, které Vám pomohou zorientovat se v problematice zdravotnických prostředků. Využijte je!

Řidičák na kvalitu.

Zajímají Vás spíše systémy řízení kvality a samotné ISO 13485? Pro tyto účely slouží speciální e-booková platforma – stahujte zdarma na 👉 ridicaknakvalitu.cz